Resumo:

Alerta 2334(Tecnovigilância) - Fujifilm do Brasil Ltda- Leitora de Imagem CR-IR346 – Falha na fonte de alimentação do equipamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: - Leitora de Imagem CR-IR346 Nome técnico: - Leitora de Imagem CR-IR346 Número de registro ANVISA: 10247419019 Classe de risco: I Modelo afetado: FCR XG1 Números de série afetados: 56734160B; 46930593; 57235654; 66422986; 57235622B; 46930593B; 56734160; 26523249B; 26523249; 57035142; 56734240; 26322811B; 26523248B; 26523850B; 26322810; 56734241B, 66736469; 66736470; 67136619; 26523247B; 26523251B; 57235655; 46930490: 36125146; 36125147; 67136618; 56731608; 46930490; 16420510B.

Problema:

Há ocorrência de uma falha na fonte de alimentação do equipamento CR-IR346RU que foram utilizados durante 6 anos ou mais, com o disjuntor ligado 24 horas por dia, que ocasiona a produção de um odor atípico e/ou fumaça. No entanto, não foram relatados riscos à saúde ou a ocorrência de incêndios.

Ação:

Ação de Campo Código 1 desencadeada sob responsabilidade da empresa Fujifilm do Brasil Ltda. Realizará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Fujifilm do Brasil Ltda, CNPJ 60.397.874/0001-56, Avenida Ibirapuera, 2315 – 15° e 16° andar – Indianópoles. São Paulo – SP.

Fabricante:  Fujifilm Techno Products CO. LTD., 2-1-3, kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwte, 025-0301. Japão. Telefone: 81-198-27-444. E-mail: koji.kuwahara@fujifilm.com

Recomendações:

1 Em caso de ocorrência de odor incomum ou fumaça, desligue, imediatamente , o disjuntor do equipamento, aguarde até que o local seja ventilado e entre em contato com o Centro de Serviço mais próximo.

2 Mantenha o equipamento desligado quando não tiver em uso, ex: durante a noite, em feriados e pelo máximo de tempo possível.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 7/06/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”